今年6款中药新药已获批上市，超五成中药上市公司加大研发投入

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11月17日，国家药监局药品监管动态显示，中药2.2类改良型新药小儿豉翘清热糖浆获批上市。

今年以来，国家药监局已批准多款新药上市。据统计，截至11月17日，共有6款中药新药获批上市。其中，1类中药创新药的获批数量已经与2022年全年持平。

据梳理，2023年上市的中药新药品种包括：1.2类创新药枳实总黄酮片、3.1类新药枇杷清肺颗粒、2.2类改良型新药小儿豉翘清热糖浆，以及参郁宁神片、小儿紫贝宣肺糖浆和通络明目胶囊3款1.1类创新药。

根据药监局官网资料，今年获批上市的6款中药新药中，有4款来自于上市公司，涉及健民集团、以岭药业、吉林敖东和济川药业。

值得关注的是，多家中药上市公司都加快了新药临床试验与注册申报进程。2023年前三季度，73家A股中药企业研发费用合计约67.15亿元，超5成中药上市公司加大了研发投入力度。

根据三季报数据统计，按照申万行业分类，73家A股中药上市公司中，有38家企业前三季度的研发费用同比实现正增长；有36家企业的销售费用占营业收入比例较上年同期有所提升。

其中，以岭药业前三季度研发费用最高，白云山、天士力、康缘药业的研发费用也均突破5亿元大关，位居中药行业前列。针对中药创新药的研发方向，以岭药业近期在业绩说明会上表示，公司计划每年申报1-2个品种。目前已有9个中药创新药处于临床阶段，4个品种处于临床三期阶段。

另据中康产业研究院整理数据，仅2023年上半年，国家药监局药品审评中心累计受理中药新药临床申请54件，数量创同期新高，较去年同期增长64%。

除了企业加强中医药研发布局，中药新药临床试验与新药上市数量的同步增长还受到了政策“加持”。今年2月，国家药监局出台《中药注册管理专门规定》，要求推进中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”，建立具有中药特点的审评审批体系。《专门规定》明确了中药注册分类、研制路径和模式，建立起适合中药研制情形的简化审批、优先审批、附条件审批、特别审批的相应规定。

（综合自国家药监局官网、国家药审中心官网、深交所、上交所、深交所互动易、中康产业研究院等）

周彤/编辑

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